1. 일부장비의 경우 AMR 검증 전 전처리 과정이 필요 합니다(Tosho g8, Biorad D-100)

    • 해당 장비업체가 권장하는 전처리 과정을 진행한 후 AMR 검증을 진행하시면 됩니다.

1. 결과값에 장비에 설정된 limit가 걸려있어서 > 표시로 측정되며 직선성을 벗어나거나 정확한 수치를 알 수 없는

   현상이 있습니다.

    • limit가 걸린 부분에서 희석하여 AMR 검증

    • 장비설정에서 limit를 해제하고 측정하여 AMR 검증

    • 등간격계산으로도 limit 이상 수치를 계산할 수 있습니다.

      ex) CA19-9 Lv1 : 3

                         Lv2 : 260

                         Lv3 : 520

                         Lv4 : 780

                         Lv5 : 1000>

                                - 1040 으로 예상가능

1. AMR 물질은 정해진 값이 없습니다.

2. 검증 당일 장비 상태나 Calibration 결과, 시약 소모량, 시약역가 등 여러 가지 상황에 따라서 결과 값은

    달라질 수 있습니다.

  •  장비 간 차이, 재현성의 경우는 제품의 문제가 아닌 장비 적 문제로 장비 제조사나 시약 제조사에 문의 후 

     점검을 받으셔야 합니다.

1. Validate는 일반적으로 임상에서 유의 성이 있는 범위까지 검증되도록 제조 되어 결과 그대로 사용하셔도 

   무방합니다.

  •  저농도를 낮춰서 검증하려면 전용 희석액 또는 환자 검체를 사용하여 저농도를 희석하고 고농도와 serial dilution 

     실시 하여야 합니다.

    - 생화학 : D.W, Saline

    - 면역 : 전용 희석액

    - 반드시 시약 제조사에서 권장하는 희석액 또는 환자 검체를 사용하시기 바랍니다.

• Validate의 모든 제품은 환자 샘플과 동일한 성분으로 제조 됨으로  Validate에서 제공되는 농도 외 특정 농도가 

  필요하다면 환자 농도와 동일한 방법으로 희석하거나 섞어서 serial dilution하여 검사실에서 필요한 특정 농도의

   AMR 검증 세트를 제조 할 수 있습니다.

• Validate에서 제공하는 농도보다 낮은 농도까지 검증을 하기 위해 희석을 할 때는 반드시 검사실에서 사용하는 

  시약의 사용 설명서에서 권장하는 희석 용액을 사용해서 희석해야만 합니다.

• 시약 제조사에서 권장하는 희석액을 사용하지 않을 시 직선성에 문제가 발생 할 수 있습니다.

1. ISE 항목은 이온전극측정법이기 때문에 이온 전극에 문제가 생길 경우 해당 이슈의 발생 가능성이 큽니다.

  • 이온 전극 세척 및 Re-calibration 후 재 검사 또는 이온 전극을 교체 후에 재 검사해야 정상적으로 측정 가능.

1. Validate와 시약 method가 맞지 않는 경우

  •  hook effect가 나타나는 구간을 AMR 범위로 보고 해당 범위에서 희석하여 serial dilution 합니다.

2. 시약 측정 범위를 벗어나는 경우

  •  시약 측정 범위에 맞춰서 고농도를 희석한 후 다시 serial dilution을 실시합니다.

1. 정확한 Calibration과 Control 과정은 정확한 AMR 검증을 위해 필수적인 과정입니다.

2. Validate는 기본적으로 전용 장비에서 사용하고 있는 전용 장비의 시약 측정 범위와 동일한 농도로 제품이 

    구성되어 있기 때문에 해당 시약의 측정 범위의 Full Range를 검증할 수 있습니다.

3. 정상적으로 직선을 그려도 Validate를 사용하는 많은 검사 실의 Peer data와 비교하여 결과값의 차이가 크다면 

    발견하기 힘든 장비의 결함도 쉽게 발견하여 교정 할 수 있습니다.

    • 장비 Re-calibration / Control 진행하고 재 검사

1. 제품을 상온에서 해동하고 분주하기 전 제대로 Mixing 하지 않은 경우

  • 일반적으로 AMR 검증은 자주 시행하지 않고 6개월 마다 진행하기 때문에 오랜 기간 냉동 보관으로 인하여 

     제대로 섞지 않고 분주하게 되면 잘못된 결과를 나타낼 수 있습니다.

  • 충분한 시간 동안 해동 후 박스 안의 병을 위아래로 2~3회 부드럽게 흔든 후 분주하여 사용하여야 합니다.

  • 이 때 해동 시간은 제품의 구성 품을 박스에서 꺼낸 후 1시간 내외를 권장합니다.

  • 너무 세게 흔들 경우 Bubble이 발생하여 결과에 영향을 줄 수 있습니다.

2. 측정 결과를 MSDRx에 입력 시 레벨 1 결과를 Base Level에 입력한 경우 

  • 특정 검사 항목의 데이터 입력 테이블에는 Base까지 포함되어 있습니다. 

    이런 검사 항목의 데이터를 입력할 때는 모든 데이터가 정확한 레벨에 입력되도록 주의하시길 바랍니다.